MomenDol 12 Bustine 220mg

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Descrizione

MomenDol 12 Bustine 220mg


 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO 

Principio attivo: NAPROXENE SODICO

 

1.Indicazioni
Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Puo' essere utilizzato anche nel trattamento della febbre. 

2.Controindicazioni/Eff.Secondari
Ipersensibilita' verso il principio attivo ed ogni eccipiente o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il  naprossene e' controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita' crociata. Il naprossene e' controindi cato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance creatininica 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. 

3.Posologia 
Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine seguite da 1 bustina dopo 8-12 ore. Non superare le 3 bustine nelle 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 bustine nelle 24 ore. Dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino. 

4.Avvertenze
Gli effetti indesiderati, in termini generali, possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Dal momento che esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati, anche a livello gastrointestinale gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso delladose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca o con funzio nalita' renale ridotta poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Cautela e' richiesta  (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Diuresi e funzionalita' renale dovrebbero essere ben monitorizzate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca con gestizia cronica o con insufficienza renale cronica nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, puo' intervenire un peggioramento delle condizioni. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto puo' determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. Il naprossene, come ogni altro FANS, puo' mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. In casi isolati e' stata riportata, in connessione temporale con l'uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati al l'impiego di FANS. L'uso prolungato di FANS nell'anziano e' sconsigliato. Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazio 
ne o in terapia con medicinali che interferiscono con l'emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l'assunzione di Momendol. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Il prodotto contiene saccarosio: non e', quindi, adatto per soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con insufficienza di sucrasi-isomaltasi, o con malassorbimento di glucosio-galattosio. Il prodotto contiene aspartame, che e' una fonte di fenilalanina: puo' essere, pertanto, pericoloso per i soggetti con fenilchetonuria. L'uso di Momendol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che  intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Momendol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di lacerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. 

 

5.Interazioni


Associazioni non consigliate. La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto mo 
nitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. Corticosteroidi e altri antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti,come il warfarin. Il naprossene aumenta l'effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perche' prolunga il tempo di protrombina e riduce l'aggregazione piastrinica. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonin(SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Associazioni da impiegare con precauzione. A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine,tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d' ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. Il naprossene puo' alterare il tempo di sanguinamento (che puo' risultare aumentato fino a 4 giorni dall'interruzione della terapia), la clearance della creatinina (puo' diminuire), l'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i tests della funzionalita' epatica (si puo' osservare aumento delle transaminasi). Il naprossene puo' indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo' interferire con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell'esecuzione dei tests di funzionalita' cortico-surrenalica.

 

6.Effetti indesiderati


Come altri FANS, il naprossene puo' indurre i seguenti effetti indesiderati. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Momendol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia,dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnsone Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Comuni (>1/100, 1/10): sistema gastrointestinale: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flautolenza. Sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, vertigini. Non Comuni (> 1/1000, 1/100):Sistema gastrointestinale: diarrea, costipazione. Sistema nervoso: disturbi del sonno, eccitazione, disturbi della vista, tinnito, disturbi dell'udito. Altri: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angio edema), brividi, eruzione cutanea/prurito, edema (incluso edema periferico), ecchimosi, ridotta funzionalita' renale. Rari (> 1/10.000, 1/1000): Sistema gastrointestinale: ulcera gastroduodenale, sanguinamento gastrointestinale e perforazione. Molto rari ( 1/10.000), inclusi i casi isolati: Sistema gastrointestinale: colite, stomatite. Sistema epato-biliare: ittero, epatite, alterazione della funzionalita' epatica. Sistema emato-linfatico: anemia aplastica o emolitica, ipertensione, trombocitopenia, granulocitopenia. Sistema respiratorio e toracico: dispnea, asma. Altri: fotosensibilita', alopecia, eruzione vescicolare, tachicardia, sintomi tipo meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. 

 

7.Gravidanza e allattamento
Gravidanza: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momendol non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Momendol e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanz 
a, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, Momendol e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Momendol Momendol granulato contiene: - saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere il medicinale, - aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso a chi è affetto da fenilchetonuria, - 2 mmoli (78 mg) di potassio: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità epatica o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

Esistono diverse tipologie di dolore che, con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: dolori muscolo-scheletrici, mal di testa, dolori mestruali, mal di denti etc. Uno dei principali ambiti di utilizzo degli analgesici, antinfiammatori, antireumatici non steroidei di automedicazione è il trattamento dei dolori muscolo-scheletrici occasionali (non cronici) per i quali l’utilizzo di farmaci a dosaggi riservati alla prescrizione del medico comporterebbe un rapporto rischio / beneficio meno favorevole. I dolori muscolo-scheletrici occasionali sono affezioni acute che in genere colpiscono la schiena (lombaggine, sciatica), la zona inguinale, il collo (torcicollo), o un arto superiore (nevralgia cervico-brachiale). Tutte queste affezioni dolorose acute possono insorgere improvvisamente dopo uno sforzo (ad esempio il sollevamento di un peso) associato ad un movimento di torsione del tronco o dopo una caduta, oppure in seguito ad esposizione al freddo o a causa di una posizione scorretta mantenuta a lungo. Nella lombaggine e nella sciatica, il dolore inizialmente localizzato nella parte bassa della schiena, può irradiarsi alla natica, alla coscia, al polpaccio ed al piede. Se il dolore persiste o insorge un diffuso gonfiore nell’area interessata è consigliabile rivolgersi al medico.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine seguite da 1 bustina dopo 8-12 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 bustine nelle 24 ore. (Vedere “ Quando non deve essere usato” e “Precauzioni per l’uso”) Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Quando e per quanto tempo Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per febbre. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Il Momendol dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Sciogliere la bustina in un bicchiere con acqua o altra bevanda.

 

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni. Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di un’adeguata quantità di carbone attivo (il carbone attivo è un medicinale; chiedetelo, se necessario, al farmacista) può ridurre l’assorbimento del medicinale. 6 In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Momendol avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Portate con voi questo foglietto illustrativo.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI Momendol, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

 

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. COMPOSIZIONE Ogni bustina contiene: principio attivo: naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg). Eccipienti: saccarosio, potassio bicarbonato, mannitolo, aroma menta/liquirizia, aspartame, acesulfame K, polisorbato 20, emulsione di simeticone.

COME SI PRESENTA

Momendol si presenta come granulato per soluzione orale. Ogni confezione contiene 12 bustine.

TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma, Italia PRODUTTORE E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2 –38040 Ravina di Trento (TN)-

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Settembre 2015 Attraverso il QR Code sull’astuccio o all’indirizzo http://leaflet.angelini.it/L07 è possibile leggere il foglio illustrativo aggiornato e multilingue. 

 

FORMATO:

MomenDol 12 Bustine 220mg 

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