EUROSPITAL SODIO CLORURO 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 500ML

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Foglio Illustrativo Sodio Cloruro Eurospital 0,9% soluzione per infusione CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Reintegrazione di fluidi e di sodio cloruro CONTROINDICAZIONI: Ipernatriemia Pletore idrosaline. PRECAUZIONI PER L’USO: I Sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere interazioni). Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0.9 % (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). AVVERTENZE SPECIALI La soluzione deve essere limpida, incolore priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Sebbene non siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale è compatibile con l’allattamento. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per Kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) =(140-P) x V P 2 Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). Utilizzando soluzioni ipertoniche (2%-3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all'iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0.9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%. Per la compatibilità, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare SOVRADOSAGGIO Sintomi La soluzione allo 0.45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può quindi portare ad ipoosmolarità plasmatica. La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Trattamento In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico). In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sodio cloruro Eurospital avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sodio cloruro Eurospital, rivolgersi al medico o al farmacista. 3 Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Sodio cloruro può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0.45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso Mal di testa, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache Tachicardia. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 4 Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Condizioni di conservazione: Conservare a temperatura ambiente (8°-30°C). Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE 1000 ml contengono: 0,45% 0,9% 2% 3% 5% Sodio Cloruro g 4,5 g 9,0 g20,0 g30,0 g50,0 mEq/l: Na+ 77 154 342 513 856 Cl77 154 342 513 856 Osmolarità teorica(m Osm/l) 154 308 684 1026 1712 pH: 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 1g NaCl = 394 mg di Na+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl- 1 mmol Na+ = 23 mg Na+ Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per infusione Flacone da 100ml Flacone da 250 ml Flacone da 500 ml Flacone da 1000 ml Soluzione sterile e apirogena, limpida e incolore. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Eurospital S.p.A., via Flavia 122 – Trieste. 5 Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). PRODUTTORE: SM. Farmaceutici Srl. via Flavia 124 – Trieste- Per tutte le confezioni autorizzate Laboratorios Grifols (S.A.) Pol. Ind. Autopista- Passeig Fluvial 24-08150 Parets Del Valles Barcellona Spagna- Per le confezioni: 0,9% flacone 100ml – A.I.C. 032182014; 0,9% flacone 250ml – A.I.C. 032182026; 0,9% flacone 500ml – A.I.C. 032182038 Revisione del foglio illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana del Farmaco: Dicembre 2012

 

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