Aciclovir Mylan Crema 3g 5%

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Descrizione

 

 

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO*

 

Foglio illustrativo ACICLOVIR ABC “5% crema” ACICLOVIR MEDICINALE EQUIVALENTE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco ad attività antivirale per uso topico

INDICAZIONI CLINICHE ACICLOVIR ABC CREMA è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.

INFORMAZIONI DA CONOSCERE PRIMA DELL’USO CONTROINDICAZIONI

Aciclovir crema è controindicata per i pazienti con ipersensibilità nota nei confronti dell’aciclovir, del valaciclovir, del glicole propilenico o di altri eccipienti contenuti in aciclovir crema.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Aciclovir crema non è indicata per applicazione sulle mucose, come quelle della bocca, degli occhi o della vagina, poiché può risultare irritante. Si raccomanda particolare attenzione nell’evitare l’accidentale applicazione nell’occhio. L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. In pazienti gravemente immunocompromessi (p.es. pazienti affetti da AIDS o che abbiano subito un trapianto di midollo osseo) si raccomanda di prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir orale. Questi pazienti dovrebbero consultare un medico per il trattamento di qualsiasi infezione. L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee .

INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

AVVERTENZE Gravidanza Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Si può prendere in considerazione l'uso di aciclovir solo se i potenziali benefici risultano superiori alla possibilità di rischi sconosciuti tuttavia l’esposizione sistemica all’aciclovir derivante dall’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa Allattamento Un numero limitato di dati umani dimostra che il farmaco passa al latte materno a seguito di somministrazione sistemica. Tuttavia il dosaggio ricevuto dal neonato allattato al seno con l’uso di aciclovir crema o pomata oftalmica da parte della madre sarebbe insignificante. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene Metil-p-idrossibenzoato, pertanto può causare reazioni allergiche ( anche ritardate) Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Non sono noti gli effetti negativi di aciclovir in crema sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

ISTRUZIONI PER UN CORRETTO USO DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

ACICLOVIR ABC CREMA deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

ACICLOVIR ABC CREMA deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l’instaurarsi della condizione patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ACICLOCVIR ABC avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Non sono probabili effetti collaterali in caso di ingestione dell’intero contenuto del tubo da 500 mg di aciclovir (crema). L’aciclovir puo’ essere rimosso tramite la dialisi.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Aciclovir ABC può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per la classificazione degli effetti indesiderati in base alla loro frequenza è stata applicata la seguente convenzione :- molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia.

I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l’assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l’immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: temporaneo bruciore o fitte a seguito dell’applicazione di aciclovir crema. Lieve disidratazione o desquamazione della pelle. Prurito. Rare: Eritema. Dermatite da contatto successiva all’applicazione. Nei casi in cui sono stati effettuati dei test allergici, è risultato che a scatenare le reazioni erano i componenti della crema piuttosto che l’aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario Molto rari: reazioni di ipersensibilità immediata, angioedema e orticaria compresi. In ogni caso il paziente è invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato che dovesse verificarsi in corso di terapia anche se non è descritto nel presente foglio illustrativo. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderato si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

“Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione”. “La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato”.

“Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione”. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più, questo aiuterà a proteggere l’ambiente. - “Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini”

COMPOSIZIONE Ogni 100 g di crema contengono: Principio attivo: • Aciclovir g 5 Eccipienti: • Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metil-p-idrossibenzoato, Acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

5% crema,tubo da 10 g

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino PRODUTTORE Lab.Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.P.A. Via Licinio, 11 – 22036 Erba (CO) REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO. Gennaio 2012

 

Fonte*: AIFA

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